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四川省药监局公布2021年第二类医疗器械飞行检查情况

四川省药监局公布2021年第二类医疗器械飞行检查情况

9月16日,四川省药品监督管理局发布通告,公布了2021年第二类医疗器械飞行检查情况:对6家第二类医疗器械生产企业进行飞行检查,共发现一般缺陷问题45项。 为加强医疗器械质量监管,保障医疗器械安全有效,近期,四川省药品监督管理局第一检查分局...

2021-10-26
恒瑞医药碘佛醇注射液通过仿制药一致性评价

恒瑞医药碘佛醇注射液通过仿制药一致性评价

9月3日,恒瑞医药发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的关于碘佛醇注射液的《药品补充申请批准通知书》,公司碘佛醇注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。 碘佛醇注射液适用于:1.成人整个心血管系统的血管造影:使用范围包括脑动脉、冠状动脉、...

2021-10-26
湖北省药监局印发药品行政处罚案件管理办法

湖北省药监局印发药品行政处罚案件管理办法

9月2日,湖北省药品监督管理局印发《湖北省药品行政处罚案件管理办法》(以下简称《办法》),自印发之日起施行。 《办法》共9章36条,分为总则、案件管辖、职责分工、案件查办、案件卷宗管理、信息管理、行刑衔接、案件监督、附则。总则明确了《办法》...

2021-10-25
长春空港口岸增设为药品进口口岸

长春空港口岸增设为药品进口口岸

9月3日,国家药监局网站发布《国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的通知》。全文如下。 国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设长春空港口岸为药品进口口岸的通知 药监综药注〔2021〕78号 各口岸药品监督管理...

2021-10-25
原料药产业再现产能过剩隐忧(上)

原料药产业再现产能过剩隐忧(上)

国内原料药产业近十几年一直受到产能过剩的困扰,尤其是青霉素类、维生素类、解热镇痛类等传统大宗原料药,导致相关产品市场价格一路走低,生产厂家纷纷低价竞销,更有甚者将价格战打到了国际市场,造成我国企业出口微利甚至亏损,给产业健康发展带来了很大障...

2021-10-24